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精准检测中的“高铁”--ce临床应用发展论坛实录
2019-09-05

8月30日,由宁波海尔施基因科技有限公司主办的“同心 同行 同赢——ce临床应用发展论坛”于苏州文博诺富特酒店玲珑厅盛大举行。


本次论坛活动由海尔施基因科技临床检验市场部孙婷婷担任主持,国家心血管中心、中国医学科学院阜外医院实验诊断中心主任周洲教授、赛默飞世尔科技(中国)有限公司大中华区销售高级总监许兴国先生、宁波海尔施基因科技有限公司技术总监吴勇博士、广州市达瑞生物技术股份有限公司基因事业部总经理袁轶凡先生、北京旌准医疗科技有限公司副总经理刘明先生、天昊生物医药科技(苏州)有限公司市场总监彭靖博士共同参与,畅谈ce临床发展。

左起分别为:海尔施基因科技孙婷婷;中国医学科学院阜外医院周洲教授;赛默飞世尔许兴国先生;海尔施基因科技吴勇博士;达瑞生物袁轶凡先生;旌准医疗刘明先生;天昊生物彭靖博士




以下为圆桌论坛实录内容


海尔施基因科技临床检验市场部孙婷婷


孙婷婷:非常荣幸今天能有机会和大家坐在一起,我们今天讨论的第一个话题是为什么各位选择在ce平台(capillary electrophoresis平台-毛细电泳平台)上开发临床应用九游会登录网址的解决方案。首先有请天昊诊断的彭总来发表一下您的观点。


彭靖:谢谢。我们选择在ce平台上做我们主要的技术研发,其实和平台本身的特点有很大关系。刚刚我已经介绍过它很多的优势,比如操作方便,数据分析简单,操作时间以及成本可控等。其实最关键的一点是我们看中了ce平台的功能多元化。就像我刚才在上个环节提到的,ce平台本身不光可以用来做测序和snp,  常见的遗传病相关的各类突变检测也都可以在ce平台上来进行,像刚才提到的流产组织的拷贝数,融合突变,脆性x的串联重复突变等这些都能在ce平台上非常好的实现。我觉得这是ce平台最大的一个特点,也是我们看重ce平台最主要的一个原因。


刘明:各位在座的都是技术专家,我是负责市场销售的。我从销售角度来说,针对临床的一些疾病,ce平台能够快速、准确、灵活地进行操作,能很好的帮助临床解决一些问题。我们公司主要也是进行一代测序的,我们有一些一代测序、 二代测序的一些临床产品。一代测序主要针对的是血液病、淋巴瘤这一块。  


袁轶凡:达瑞基因是分子诊断当中很老的一家公司了,和赛默飞经常合作,包括我本人和vincent(许兴国)也都是老朋友。在刚才vincent讲的几个领域,pcr平台、ce平台、ngs平台上,我们公司和赛默飞都有合作。那我们为什么会选择在ce平台上去报str试剂的注册证呢,可以从以下几个角度来说。第一,ce平台从技术质量来说最符合我们这个产品。第二,ce的市场覆盖、市场成熟度以及接触度,流程也都是不错的。第三,在ce这个平台上我们能为客户实现最好的性价比,让客户以最低价格来得到他所需要达到的技术要求,而这一点我们认为对于很多病患、医生也是非常重要的。这就是我们公司为什么选择ce平台来开发str试剂的原因,它其实是最合适的一个平台。


孙婷婷:最合适”这个词应该是最关键的一点,我个人认为吴博对于这点也是非常认同的。


宁波海尔施基因科技有限公司技术总监吴勇博士


吴勇:没错,他说ce平台是最合适开发一些精准医学检测方案的,我是举双手赞成。为什么呢?我刚才和大家分享的时候有说到了diseasome这个概念,即一种疾病往往是与多个基因相关联的,某些类似的感染性症状也往往是由若干种不同的病原体感染而引起的,因此有必要一次性地把多个相关基因或病原体尽量检测到,否则将造成临床上的漏检,这是临床需求。我们海尔施基因科技这么多年一直坚持在分子诊断领域坚守ce平台来开发多重核酸检测产品,其实就是认准了临床的这个需求。刚才袁总也说了多重检测放在一起之后相对成本会降低,成本降低反馈到客户端的收费降低,这是一个优点。


其实ce平台还有很多其他的优势,有一点是我最近感悟到的——我们做病原体检测时往往需要检测rna病毒,我们都知道rna是非常容易降解的,如果rna病毒检测出来的结果是阴性,能有把握地确认该患者没有感染rna病毒吗?如何排除由于rna降解而引起的假阴性呢?所以我们在开发产品时加入一个人的rna作为内质控用来监测样品中rna的完整度。如果样本中检测的rna病毒靶点均为阴性,人的rna也是阴性,则不排除有可能是由于rna降解造成的假阴性,我们需要重新采集样本进行复检以避免假阴性。ce多重检测所有的内质控都和检测靶点在同一个管里完成,这样可大大减少由于pcr仪器孔与孔之间的差异带来的偏差。所以,ce平台还有很多优势等待大家去发现。


孙婷婷:谢谢吴博,一提到ce平台吴博就特别激动,因为他有很多很多故事跟我们分享。接下来请vincent您来给我们分享一下您的观点,我想你肯定有很多话要说。


赛默飞世尔科技(中国)有限公司大中华区销售高级总监许兴国先生


许兴国:ok,你们知道坐在技术大咖之间我有多么的煎熬。身为技术平台的供应商,我尝试从不同角度来阐释刚提到的四大精准医疗平台。qpcr就像我们今天开车,只要有驾照我们就能开车,所以它非常可靠、简单,但是功能有限。ce就像现在的高铁,快速且安全,它可以乘载几百上千人,所以它大大的弥补了开车的不足。qpcr很好因为它非常的简单,但ce毋庸置疑正在改变国内基因检测的一个生态。芯片平台就像飞机,非常的powerful,可以放上几十万个位点,但又非常复杂,所以到目前为止它真正在临床获得非常多的认证还需要一点时间,也许三五年后的确会是一个接棒的技术。所以现在的一个主流,肯定是高铁,是ce。二代测序,它就像无人驾驶,wonderful、perfect,它可以做非常非常多的事情,它可以带来很多的possibility,但仍有局限性。


所以我们现在看精准医疗的四大平台,qpcr已经变成非常一般,但是便宜好用,人人用得起,所以它会大量下沉到二三线城市,成为最精准的医疗检测手段。但是真正的主流仍是ce平台,就像我现在出差,坐的最多的是高铁,金标准没有任何人去怀疑它,没有所谓的止步。现在越来越多像海尔施基因科技这样的公司跳进来,做更多更多的应用,不管是一代测序应用还是片段分析的应用,所以它肯定是接下来在精准医疗上检测的主流。那芯片的优劣,二代测序的优劣,会慢慢慢慢的落实。


孙婷婷:好,谢谢vincent,vincent刚刚举了很多很多有趣的例子深入浅出地跟我们介绍了ce平台,非常感谢。接下来请周洲主任,我们知道您在精准医疗相关的平台拥有很多的研究和使用方面的一些经历,所以我特别想请您从使用者的角度来跟我们分享一下。


国家心血管中心、中国医学科学院阜外医院实验诊断中心主任周洲教授


周洲:刚才两位讲的太好了,我在想象未来世界肯定是既有汽车又有高铁又有飞机又有无人驾驶说不定还有宇宙飞船。所以我觉得真的讲的非常好,老实说对临床诊断而言最核心的还是临床需求,每个方法它都有自己的优劣,及时找到一个很好的切入点、明白诉求,然后能够把它的应用开发做好、标准化,我觉得都能够驱动市场需求,比如说ce平台我们刚开始做的时候做的机构也不少,因为操作比较复杂,没有相应的应用开发。但ce平台在很多方面就是有它的优势,然后包括海尔施做的那个产品,就非常好的切合到了ce平台,包括它有很好的临床诉求能够解决很多问题,我觉得这个是关键,如果我们拿ce平台去做qpcr已经能够做的工作可能在临床上选用的时候就没有优势了。但是ce平台去做多重,去做一些微量、检测,我觉得可以很好的选用ce平台。所以当这个技术应用到临床实验室、检测机构,你必须学习ce平台的操作,你必须把它学好、用好、做好,因为临床有需求,临床必须要出报告,才能去诊断给病人用药,才能给病人预后。不同的医院机构诉求有一定的差别,所以我们中国的医疗的应用,包括环境、临床应用的诉求,地域医疗机构的差异等各方面都应该考虑在内。


孙婷婷:谢谢,能够满足临床需求、解决临床问题,是周洲主任对ce平台非常高的评价。接下来我们还有另外一个话题。很多人认为高通量测序是医疗的未来,质谱技术也受到很多人的追捧,所以就是在这样的情况下,想请大家跟我们谈一谈对ce平台应用有什么看法。其实刚刚各位都已经有了一些答案,但是还是想请各位能再进一步跟我们分享一下,同样首先让我们有请彭博士。


彭靖:高通量测序平台功能确实很强大,在数据产出方面目前来说已经是登峰造极,至少在科研领域基本上是一统天下的局面。但是说到临床就如刚才几位专家提到的,要看的是临床的需求,临床医生做判断需要的是什么样的检测,时间成本、便捷度、数据方法、安全性等等都是临床非常看重的,所以在这些领域上面看,ce平台在临床上面它有非常大的发挥空间,我们知道二代测序它的数据产出功能非常强,但是相反来说它的样本数据非常复杂,后期的数据分析需要非常专业化的团队,这个对于普通的医院来说可能是一个弊端,而且目前涉及到一些重大的临床决策,验证的时候仍然用的是ce平台做的金标准,比如亲子鉴定、法医鉴定也是用的ce平台的金标准。其实这也说明,需求的多样决定了平台的多样,平台是相互共存的。


而且在早些年我们接触ce平台的时候,我们经常听到大家把ce平台叫一代测序平台,但是近两年这个说法少了,我觉得这个确实是反应了这个ce平台的特点,其实测序只是它其中的一个功能而已,它的本质还是片段分析,包括一代测序的原理,其实就是把不同长度的片段通过电泳的方法分开再去判断它的荧光性,而间接的得到它的序列,所以测序只是它其中的一个功能而已,我们不要局限在它只是一个一代测序平台,它的发挥空间其实非常广泛,所以我觉得在科研市场的格局很固定了,但至少在临床市场ce平台还是有很大的发挥空间的。


刘明:刚才vincent也说了,未来的三五年发展一定是ngs发展的天下,现有的ce平台在临床的应用是非常广泛的,尤其在一些感染性的疾病需要有一些快速精确的诊断方法;像一些肿瘤,ngs主要是做一些大的片段,对于肿瘤患者有些是时间上是允许的能够等一下,但是像一些感染性疾病,需要有一个准确快速的诊断,所以ce平台在跟ngs对比上在临床运用这一块还是非常广泛的。


孙婷婷:谢谢您,我们再请袁总进行分享。达瑞生物在这几个平台上都做了很多研发。


袁轶凡:对于我们公司而言,无论是qpcr还是ngs还是核酸质谱还是ce平台,我们都有自己的产品说到底都像我们的孩子一样,今天坐在这里我不能说ce一定比其他平台好。那为什么我们会同时在这四个平台同时去开展研发和销售的工作呢?不同的需求面临不同的技术需要,不同的平台有不同的技术特点,每一个平台都能找到自己所在的位置。


例如,我们最早的qpcr这个平台,到现在为止用测序、ce去替代都不合适,还是qpcr最合适,所以说我认为ce这个平台就如吴教授他讲的技术优势上很明确,在临床领域、生殖领域、个性化领域、感染领域等它有应用方向可以牢牢的占据市场。也许有些东西ce不是很适合那就让其他的平台来解决它的问题,这是我的第一个观点。


第二,我认为一个平台出现之后会有不同的螺旋上升式的技术和需求。技术改变需求,需求再反过来改变技术。其实我对于海尔施基因科技开发的呼吸道产品很感兴趣,因为大概在五年前我在达安用qpcr的方法做呼吸道病毒检测,当时我问过大家对于呼吸道检测的一些需求。大概10年甚至8年前,有些儿童医院那段时间可能刚上pcr的平台,如果你和他说上ce平台检测十几个病毒,大多数人是没有这种概念的;而五六年前,我记得那段时间在儿童感染领域出现了很多术后重症感染,大面积爆发导致很多病人死亡,我那时候问医院有没有兴趣检测一些呼吸道病毒,他们会回答哪有心情搞这些东西。但是这两年形势又有所不同,我去首都儿科医院拜访钱渊教授,她会告诉你大家对这个事越来越重视了,几个原因。就像刚才我说的,我们现在有技术平台手段了,大家都来做这个检测了,那些顶尖的单位现在做很多临床和实验室的结合,告诉大家不同情况之下,哪些病毒可能会导致哪些临床症状,临床数据方案,这就是技术反过来去更迭临床上的需求。


再进一步往下说,现在呼吸道病毒检测出来临床还有很大一个问题,针对性的抗病毒药物很少就那么几种,流感还有一些,其他的比较少。那为什么药物研发方面不去开发抗病毒的药物呢?其本质原因是药物研发并不了解除了已知的流感以外临床感染病毒还有哪些,哪几种为主,比例大概是多少,临床症状是什么样,哪些是重症,从而针对性的去做研发。所以反过来检测是能影响到药物研发,从技术到需求,他是不断的在螺旋上升的。我们现在在ce平台上开发出这么好的产品,其实我看见你们这个呼吸道病毒产品心里很痒,因为达安当年想在qpcr出八通道检测,那我们知道这个产品出来以后你会改变医生的一个治疗方案观念,反过来会改变整个行业的整个方案,从而技术也将有一些新的研发方向,所以我认为技术和需求的螺旋上升是需要大家关注的。


孙婷婷:谢谢袁总。袁总不愧是市场营销方面的人才,见解非常独到。接下来是吴博,吴博据我所知是ce的忠实粉丝,接下来听听你的看法。


吴勇:澄清一下大家对ce的一些误解。刚才彭总说了一代测序二代测序的概念,现在一代测序讲的不太多了,现在讲sanger测序对吧,确实这是对的。因为人们容易有一种误解,二代的东西能够替代一代,会更好,但是今天二代测序三代测序都出来了,基因检测领域依然以sanger测序为金标准,金标准能做的是不一样的事情,是不能被替代的,所以以后就不要说一代测序了,而应该说sanger测序。


sanger测序其实是一种集成的片段分析法,它把一系列的片段都集成在一块儿。这是一个金标准金平台还有很多潜力可挖,潜力从哪儿来,今天市面上ngs非常的火爆,在科研领域一统天下,在临床有一定的市场但是不多,为什么某种意义上临床对ngs的需求高于ce的需求?一个是临床有科研的需求,二是qpcr不能发现问题的时候干脆一股脑的做一个大通量的全基因组检测。这种做法,在我看来反而是给ce未来的一个机遇,因为ngs检测积累到一定程度之后就可以知道这类病症主要是由哪些基因或哪些病原体,那么今后只要开发多重检测方法,一次性把这些靶点都检测了就能为临床提供更加快速经济的九游会登录网址的解决方案。所以我觉得ngs将会促进ce的发展,而不是把ce都淘汰掉。


质谱非常火,培养阳性的样品,通过质谱来鉴定是哪几种细菌,非常非常的快,但这个方法依赖于病原体培养,临床上有一半左右的病原体是培养不成功的。质谱检测的另一个短板就是查不出耐药性,基因检测就有无限的可能性。有可能不需要培养就把病原体检测到,还可以通过基因检测得知病原体的耐药性。这些可以在ce平台上通过多重pcr的方案来实现。因此我觉得不管是质谱还是ngs都不会对ce产生替代效应。而最终会促进ce的发展。


孙婷婷:谢谢吴博,ce和ngs都是互补的。vincent,您对吴博的观点有没有补充?


许兴国:说的我如坐针毡,ok,我有几个事情跟大家澄清一下,我们现在讲的二代测序ngs其实应该叫做次世代测序。讲了二代以后大家都很习惯说三代四代五代。基本上讲三代四代都是骗子,基本上就是用sanger sequencing 和next generation sequencing,那次世代中间没有三四。那次世代里面,它跟sanger只是技术上的不同,就如刚刚专家讲的,它有各自的应用场景,只是技术上的不同,ngs能够做到一些sanger sequencing做不到的地方,而ngs里面又有不同的产品技术平台开放的方向。


刚才主任有提到说高通量,所以在当时ngs非常火热的时候就是所谓的高通量适合做全人类基因图谱,所以从纯科研到慢慢转化,所谓的高通量这个概念是非常偏向于科研,而科研跟临床不同,临床需要的是安全性、灵敏性等。因为临床的大夫不是科研的教授,他不可能拿着一大份基因检测的结果去判读病原。他要的是一份report, 所以这个是适合临床用的ngs最重要的特性。第二个,大部分临床检测不需要每隔三天五天一个礼拜出结果,通过ce最快四个小时得到结果。希望各种平台能够快速的得到想要的结果。所以次世代检测,需要的是短时间得到结果。


未来趋势,qpcr时代进入到ce时代,解决了很多qpcr做不了的事情。ce慢慢往下演化,ce依然会有一个很大的市场。但是更复杂的一块检测,所谓的适合临床用的ngs平台拓展出它应有的市场。它不取代任何平台,只是检测的版图在改变,而并不会让原来的市场变小,是因为整个市场在扩大,整个精准医疗的市场在扩大,所以说即便ce进入到这个市场并不会减少qpcr, 现在qpcr的机器试剂多的不得了,二代测序出来也不会减少ce。否则ngs出了这么多ce不早挂了么?没有,ce卖的很好,并且会越来越好。ngs的确是具有powerful performance,临床需要的是针对性的而不是把所有的基因都测完,能够又快又准又可信赖又可以直接拿出一个临床大夫要的报告,这样的一个二代测序平台,在未来它会跟qpcr,跟ce会变成未来精准医疗的几大主角。


孙婷婷:谢谢vincent,让我们也期待能满足临床需求的ngs能尽快开发出来。接下来请周洲教授再来做一下点评。


周洲:其实大家都已经说的非常全面了,还听到一些以前不知道的信息。其实和我之前讲的一样,临床需求占据主导,技术进步所体现的结果加科研结果从而满足一种需求。完全没有必要去说谁取代谁。实验室需求不同,分子发展需要提供更多的信息和平台。ngs和ce的使用需要视临床需求、费用、周期等多种因素决定。所有的分子平台都需要应用开发商、供应商去不断研发适配。对于一个平台而言,光有技术本身不行。希望ce平台及其他平台在临床自动化、样本处理的简便化,质控的规范化等功能更加齐全。


许兴国:回应一下周洲教授的需求。这就是为什么我们和海尔施在合作开发下一代的ce,下一代的ce完全免除所谓操作性困难及维护上的困难,把所有的耗材全部放在一个卡夹里,今天我们只要把样本处理好,门打开,把样本放进机器里,再从冰箱拿出卡夹,放进机器里,关上门按一下按钮,40分钟之后结果就出来了。3500是针对三甲以上医院的,它有足够好的实验室以及操作人员,能够实现大通量,那我们现在新一代的seq studio就是针对了自动化的需求,当然我们还有下一代的在自动化的需求以上再一次实现高通量。那目前第一步我们是实现了完全自动化,这个就是真正所谓的clinical box ,我们过去是把很多 scientific box放到clinical location。我们现在是针对clinical location去design这个box,让它真正成为clinical box。


孙婷婷:我发现我们今天的主题重点就是要满足临床的需求,不管是哪一种技术,ce,ngs还是质谱,随着技术的发展我们都需要满足临床的需求,一个是要精准,可靠也要便捷,所以这三种技术都有优缺点,我相信它们在临床运用领域也会能找到它们的一席之地,我们也期待ce平台将来能够有更多的应用开发出来。



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